業界レポート

治験 他

治験

新しく開発された「新薬候補」は動物実験の結果、有効性・安全性が確定すると、「人間」での臨床試験に入ります。これが「治験」と言われるものです。元々製薬メーカーの中で完結していましたが、スピードとコストの観点からアウトソーシングする流れが出来ています。治験にはCRO(受託臨床試験実施機関)と呼ばれる形態とSMO(試験実施機構管理機関)と呼ばれる形態があり、大きな違いはCROが製薬メーカー側をサポートするのに対し、SMOは病院などの医療機関側をサポートします。代表的な職種としてはCRA(治験モニター)やCRC(治験コーディネーター)があります。

薬事申請

新しく開発された新薬候補は厚生労働省に申請し許可が下りて初めて販売可能になります。その申請する仕事を薬事申請といいます。業務としては承認申請業務、添付文書作成業務(新薬の添付文書作成、市販品の添付文書改訂など)、治験、厚生労働省との折衝などがあります。

薬事申請は製薬メーカーだけでなく、医療機器メーカーや化粧品メーカー等薬事法で規制されるものについては全て必要です。また、海外で市販されている医療機器化粧品に関しても国内で販売する際に薬事申請が必要な為、メーカーの他、商社などで活躍されている方もいらっしゃいます。

サプリメント開発

特定保健用食品に代表されるような健康食品は薬に近い作用がある為、販売の段階で薬剤師が関わります。また市販後は消費者からの問合せに対応する、いわゆる【サプリメントの学術職】の仕事も開発者の役割です。また、販売時の宣伝文句が薬事法の範疇であるかどうかやパンフレットやホームページ等の広告物の校正も仕事の一つです。

テレフォンオペレーター(ドラッグインフォメーション業務)

製薬会社の中で論文を読んだり文献検索しているイメージが強いドラッグインフォメーション職ですが、それはごく一部で病院の医師・薬剤師、薬局薬剤師等からの問合せに答えるのが主な仕事になります。外資系の企業ではこの部分をコールセンターを運営している会社にアウトソーシングしている所も多くあります。

電話受付と言っても、問い合せをしてくる医療従事者にとってはメーカーの社員と一緒です。その為の教育研修は製薬メーカーにひけを取らないほど充実しています。

その他、薬学生から見て未知なものとしては?

物流倉庫での管理薬剤師、国家試験対策予備校の講師、医薬系出版社での編集・ライター、医薬系広告代理店、化粧品アドバイザー、人材会社のコーディネーター(薬剤師担当)、医薬品卸での管理薬剤師兼支店学術などなど、想像もしていなかった仕事は無数にあります。

何が自分にあっているのか? まずはご相談下さい。